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關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,兩者的區(qū)別要搞清楚
2022-11-07
作者:維克奇 來(lái)源:維克奇
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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別是什么?為了幫助大家了解,維克奇為大家整理如下:


1、標(biāo)準(zhǔn)品


化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。


在國(guó)際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱(chēng)均為“Reference Materials”,由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國(guó)的計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱(chēng)為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”,多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),多以效價(jià)單位(U)表示。在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。


2、對(duì)照品


和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。



兩者相同點(diǎn):


用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


兩者不同點(diǎn):


標(biāo)準(zhǔn)品


用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其特性量值一般按效價(jià)單位(或μg)計(jì)。


對(duì)照品


指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其特性量值一般按純度(%)計(jì)。


關(guān)于對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問(wèn)題


將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如,英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測(cè)定用;UV為98.8%,供溶出度測(cè)定。雖然,中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:


(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;


(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);


(3)日??蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品;


(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題,如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。


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